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ともにゃんの生態

臨床工学技士の「ともにゃん」の個人ブログ。医療機器の管理を中心に日常の戯言を日記にしています。

添付文書に物申す!

医療機器には、必要不可欠な添付文書ですが、みなさん何らかの不満をお持ちではないでしょうか?
不満があれば、解決に向けた何らかのアクションが必要です。そこで、改善して欲しい点をまとめて、日本臨床技士会から厚生労働省に意見書を提出できるように働きかけていきたいと思います。

ともにゃんの提言を以下にまとめましたので、追加や修正点をコメントくださいませ♪

1、添付文書に記載される内容に一定のルールや罰則を設ける
   →現在の記載内容は、メーカーの言ったもの勝ち的要素があり、何でもかんでも記載されているようにも思える。何か事故等が起こった場合には、添付文書の記載事項が重要となるにも関わらず、記載責任はないに等しい!

2、添付文書中の点検期間や内容について、少し努力すれば50%以上の施設が実行できる内容にする。
   →テルモの輸液ポンプの例で考えますと、記載どおりの点検内容、点検間隔で実行できている施設は極めて少ないです!

3、特定保守管理医療機器には、装置本体にGS-1バーコード添付を義務化する。
 →一部できている装置もありますが、包装単位の記載義務化であるため、機器本体に付いていない場合が多い!

4、添付文書の登録を医療機器の承認と同時に厚生労働省が実施する。
 →現在、運用されているPMDAの添付文書検索サイトは、メーカーが自主的に登録する必要があるため登録が進まない!

5、添付文書にJANコードおよびそのバーコードを記載する。また、PMDAの添付文書検索サイトもJANコードで検索できるようにする。
→ 医療機器に添付されたJANコードで検索すれば、添付文書が一発検索できる環境になって欲しい


添付文書の改善を求める皆さんは
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  1. 2010/03/10(水) |
  2. 技士会
  3. | コメント:5

コメント

賛成です。

ユーザーの意見が反映されなければ、いけないと感じています。

特に2には、無理難題です。
  1. 2010/03/10(水) |
  2. URL |
  3. Rudy #QfNYz.PI
  4. [ 編集]

Rudyさん、いつもコメントありがとう!

拍手の数から見ても何らかの改善を求めている人が多いようです・・・・・・他に意見はありませんか?
  1. 2010/03/12(金) |
  2. URL |
  3. ともにゃん #-
  4. [ 編集]

添付文書って厚労省が認めた物なんですよね?

医療事故があった場合、添付文書等を盾に闘われると、病院側はふりだと思います。

無理難題や実情と異なった添付文書の訂正または削除等こちら側の意見が、反映される仕組みを形成してほしいと思います。
  1. 2010/03/12(金) |
  2. URL |
  3. Rudy #QfNYz.PI
  4. [ 編集]

初めまして。時々覗かせてもらってます。
作っている側(製販)から言わせて貰いますと、添付文書はバランスが難しいですね。取扱説明書の内容をA4で最大4Pまでに纏めろと言うのが国からの要求ですから。
まだまだ初心者ですが作成側からの反論も少し。
1.に関しては、確かに無駄な内容も多い添付文書ですが、内容も書式もほぼ決まっているのが現状で、PMS委員会監修の作成手引書に沿って作ればあまり手引き外の事項が書けないのも現状です。内容的にも製造販売申請書の内容が集約されていることも求められますから書かざる負えないところもあります。
2.に関してはこちらも考慮しますが、とりあえず取扱説明書を読んでください。無ければメーカーに請求してください。添付文書は取説の要約と言う位置づけです。要約になっていると思っているのかと言われると返す言葉も無いですが、取説の方にはそれなりに充実した内容があるはずです。
3.これはクラスにかかわらずやりたいですね。ただし、記載内容の規格化で数年は掛かりますね。とりあえずJANコード位は書きたいですね。うちの会社では一部バーコード化してますが、書ききれない情報をコンパクトに纏めるために使ってますね。
4.これは厚生労働省とPMDAのミスですね。少なくとも新規登録時はPDFによる添付文書(案)の提出が義務付けされていた(過去形)のに、しなかったのですから。でも、製販側から言わせて貰うと技術情報がダダ漏れになるというリスクもあり公開したくないというのも本音です。現状では簡易申請ではPDF文書の添付は不要なのでPMDAも収集しづらいようですね。
5.本当はそのためのバーコード化なんでしょうけどねえ。PMDAも人不足ですから登録もままならないようですね。

ともあれ、使い手が使えない物と思えば作り手・売り手も困るわけですからPMS委員会も記載項目・内容は考慮して作成手引きをして欲しいですね。
でも、製販としては出来れば使用者には添付文書よりも取説を頼って欲しいと思います。
  1. 2010/03/30(火) |
  2. URL |
  3. kei #WOq6nlhY
  4. [ 編集]

keiさま
製販側の貴重なご意見ありがとうございました。
取説なんですが・・・・これも使用する病棟では、ほとんど読まれていないと思います。病棟(実際に使用する)人にとっては、A41枚か2枚でないと見てもらえないです。
いずれにしても、有償でもよいからある分だけでも添付文書を、CD-R化してもらえれば助かるのに・・・・
ともかく、多くの人が改善点について声を上げないと進みません!
  1. 2010/03/30(火) |
  2. URL |
  3. ともにゃん #-
  4. [ 編集]

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