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ともにゃんの生態

臨床工学技士の「ともにゃん」の個人ブログ。医療機器の管理を中心に日常の戯言を日記にしています。

電気手術器用バイポーラ電極の取扱いについて

厚労省より、自主点検通知がありました。

電気手術器用バイポーラ電極の取扱いについて(周知依頼)


電気手術器のバイポーラ(双極)電極のコードには、固定形φ4mmプラグ(以下「固定形プラグ」という。)と二股φ4mmプラグ(以下「フライングリード」という。)があり、これらの二種類のプラグのバイポーラ電極用コードが使用されております。
これらのうち、フライングリードについては、モノポーラ(単極)電極の出力端子への誤接続による事故の可能性があることから、平成16年9月24日付け薬食審査発第0924006号・薬食安発第0924004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知「バイポーラ電極を有する電気手術器に係る自主点検等について」により、フライングリードをモノポーラ電極用の出力端子には接続しない旨等の添付文書への記載や医療機関への情報提供を製造業者等に依頼していたところです。
bai.jpg

しかしながら、フライングリードをモノポーラ電極用の出力端子に誤って接続したことにより、意図せずに通電し、熱傷を来した事例が、財団法人日本医療機能評価機構の「医療事故情報収集等事業第17回報告書」において報告されております。
ついては、同様の事故の発生を防止するため、下記のとおり、貴管下の医療機関に対し、固定形プラグの使用推奨及び使用可能な製品を確認する必要性があることを注意喚起いただくとともに、フライングリードは販売中止となる旨等について周知方お願いします。
なお、別添通知のとおり電気手術器及びバイポーラ電極用コードの製造販売業者に対し、フライングリードの本年中の販売中止及び電気手術器等の添付文書の改訂等について通知済みであることを申し添えます。

電気メスの取扱い時の注意について(その3)
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  1. 2010/06/11(金) |
  2. 機器管理
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  1. 2010/06/13(日) |
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