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ともにゃんの生態

臨床工学技士の「ともにゃん」の個人ブログ。医療機器の管理を中心に日常の戯言を日記にしています。

医療機器回収情報 840

今日も田舎っ子さんからの回収情報です。  5月28日付 医療機器回収情報(クラスⅡ)

機種: 人工呼吸器 ベンチレータ840

回収対象が3150台

回収理由:
現在までに、当該機器使用中に突然、換気動作が停止した事例が多数報告されていました

事象を分析したところ、換気動作に影響を及ぼさない、一時的な部品の変調や瞬間的なノイズ等においても、安全監視機能が作動し、安全弁が開放しており、臨床使用下において不要な安全動作への移行が発生しておりました。

原因は、ソフトウェアの設計上、安全動作への移行が過敏であったためであり、海外製造元において、安全動作への移行を安定させたソフトウェアが開発され、十分な有効性、安全性が確認されたため、日本国内においても導入することとしました。

これまでに国内において当該事象による健康被害に関する報告はなし。

詳しくは、下記のアドレスへ
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3962

当院は、6台入っていますね。早速1台実施してもらいました。
このバージョンUPでSSTの文言が若干分かりやすくなっている模様!
SSTに関しては、後日、「物申す」で取り上げたいと思います。
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  1. 2010/06/30(水) |
  2. 機器管理
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