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ともにゃんの生態

臨床工学技士の「ともにゃん」の個人ブログ。医療機器の管理を中心に日常の戯言を日記にしています。

回収情報 (カリオペ)

  医薬品医療機器総合機構から「回収情報クラスI (医療機器)」が発出されましたのでご案内いたします。
今回の回収対象は 「カリオペ」、 「カリオペアルファ」 です。

当院でも2回と他の施設でも急に停止したことがあり、原因追求に時間がかかっていましたが、やっと原因がわかったそうです!現在7台所有し、今はフル稼働です!今後も増設予定ですので、原因が分かりホッとしています。

  1. 対象ロット、数量及び出荷時期


  2. (1)カリオペ
       対象ロット:00001,00004,00006-00032,00034-00047,00050-00061
       数量:55台
       出荷時期:平成11年12月-平成15年4月
    (2)カリオペアルファ
       対象ロット:00007,00014,00017-00049,00052-00058,00060-00087,00096-00110,00112-00119,00122-00131
             00135-00146,00149-00185,00194-00203,00216-00247,00250-00259,00287-00303
       数量:221台
       出荷時期:平成12年8月-平成21年10月

  3. 製造販売業者等名称


  4. 製造販売業者の名称 : 株式会社メトラン
    製造販売業者の所在地: 埼玉県川口市川口二丁目12番18号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 11B1X00027

  5. 改修理由


  6. (1)換気動作中に、ノイズに起因すると考えられるリセット信号により換気が停止する場合があります。
    (2)換気停止時の警報音が正常に作動する場合と警報音が短時間で止る場合があります。
    このため、CPU処理タイミングの最適化によりS/N比を高め、ノイズによるリセット信号の誤認防止等のソフト
    ウェアの変更を実施します。


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  1. 2010/11/16(火) |
  2. 機器管理
  3. | コメント:1

コメント

うちも昨日、リコール済ませました。
ソフトの書き換えで40分程度で終わりました。
  1. 2010/11/16(火) |
  2. URL |
  3. ossan #-
  4. [ 編集]

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