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ともにゃんの生態

臨床工学技士の「ともにゃん」の個人ブログ。医療機器の管理を中心に日常の戯言を日記にしています。

単回使用器材の再使用

 単回使用器材の再使用についてお勉強です。

ヤフー等で「単回使用器材の再使用」で検索すると色々出てきます。
中には「医師からディスポ製品を再滅菌するように指示を受けました。どうしたらいいでしょうか?」ってものまであります!!

滅菌と言えば、小林・大久保先生が有名ですが、2人の名前が載ったこちらの記事を見てみますと、

SUD再使用に関する規制
1)国内の規制
医療機器に関連する日本国内の法律は薬事法である。
薬事法には「(第一条)この法律は、(中略)医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行
うとともに、(中略)医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講
ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」
とあり、医療機器の製造販売について規制している。

また、SUDの製造販売に関しては行政通知により厚生労働省
から基準が示されており、平成13年12月14日付医薬局長通知
(医薬発第 1340 号)により「『医家向け医療用具添付文書
の記載要領』を定めた」上で「本記載要領は、原則として
すべての医家向け医療用具に適用すること」とし、同日付
医薬局安全対策課長通知(医薬安初第 158 号)
により「単回使用の医療用具については、作成又は改訂年
月日の下に『再使用禁止』と記載するとともに『禁忌・禁止』
の項にも記載すること。」
としている。
これらは
SUDの製造販売についての通知であり、製造販売業者が製品を市場に出す際に留意
すべきものである。
一方製品を使用する側の医療施設についてSUDの再使用を規制する法律
は存在しない。

この点に関してのみから考えると、
SUDの再使用は「単回使用」と謳われている器材を製造販売業者の推奨通りに使い
捨てにするか、
施設の責任において洗浄・滅菌し再使用するかという問題となる。
しかし一部の
SUDについては再使用により感染等の重大な結果をもたらす恐れがあることから、
平成 16 年 2月 9 日付厚生労働省医政局長通知(医政発第 0209003 号)
により「ペースメーカーや人工弁等の埋め込み型の医療材料については医療安全や
感染の防止を担保する観点から、その性能や安全性を十分に保証し得ない場合は
再使用しない等の措置をとるなど、医療機関として十分注意
されるよう(中略)よろしくお願いする」と注意喚起がなされている。

また、手術医学会のガイドラインには、

単回使用器材(SUDs: single use devices)は1回使用を目的として作成
された器材であり、洗浄・滅菌して再使用すべきではない。

しかし、最近のSUDs は機能的にも安全性から見ても再使用が可能であるとされうる器材
もあり、
使用者責任にて再使用されている器材が見られることがある。
米国においては FDA(Food and Drug Administration)が器材を区分してSUDs として
作成された器材に対し再生処理の至適条件を確認できれば再使用を可能としている
ところもある。
 再使用器材でも内視鏡手術用の剪刀類には高温にて電気焼灼する器材があり、
これらは使用にて表面に蛋白が固着 し洗浄が十分できないものがある。これらは
本来的には洗浄評価を行って使用すべき器材が含まれており、今後の課題として
検討を要する。
なお、SUDs については製造企業がそのSUDs である理由を明記して、何が問題と
なるために再使用できない器材であるかを添付文書に記載することが望ましい。

結局は、病院の責任を持って使うのならOKってこと??みたいですが、
再使用する場合、その都度、洗浄評価を行う方がコストがかかるのでSUDはディスポしかないと考えるのが一般的な気がします。


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  1. 2013/04/16(火) |
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