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ともにゃんの生態

臨床工学技士の「ともにゃん」の個人ブログ。医療機器の管理を中心に日常の戯言を日記にしています。

医薬品医療機器総合機構から人工呼吸器回路における人工鼻と加温加湿器の併用に係る添付文書の自主点検等について」(2008年9月11日、薬食審査発第0911004号・薬食安発第0911002号)が発出されました。確認して下さい。
こちら:http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2008-0911004.pdf

内容抜粋
「人工鼻」と「加温加湿器」とを併用した場合、人工鼻の過度の吸湿による流量抵抗の増加や、人工鼻の閉塞の危険性があり、人工呼吸器等の低圧アラーム値の設定によっては、回路の外れやリークが生じても低圧アラームが作動しなくなるおそれがある。このため、これらの添付文書を調査したところ、一部の人工鼻及び加温加湿器の添付文書において、互いの製品を併用禁忌とする記載等がないもの、又は併用禁忌との記載はあるものの併用による閉塞のリスク等の併用禁忌の理由が明記されていないものが認められた。
以上のようなことから、貴社が製造販売している当該医療機器について、下記のとおり添付文書の自主点検を行い、自主点検の結果に応じて添付文書の改訂を行うとともに、医療機関への情報提供等により注意喚起を実施されたい。
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  1. 2008/09/17(水) |
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