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ともにゃんの生態

臨床工学技士の「ともにゃん」の個人ブログ。医療機器の管理を中心に日常の戯言を日記にしています。

医療機器の分類

日臨工の会誌が届きました。私はシンポジウムと演題で掲載されていますので、ぜひご覧になってください。

今日はその中から医療機器の分類についてのお勉強です。285

薬事法では、医療機器は4048品目に分類されているが、保守点検の対象となる医療機器は薬事法第2条第8項に掲げられている「特定保守管理医療機器1182品目」を指しています。特定保守管理医療機器のすべてを保守点検することが理想であるが、すべて出来ているところはほぼないと考えられますので、各施設の現状に合わせ出来る範囲で保守点検の対象機器を増やしていけばよいでしょう2最低限、保守点検をしなければいけない機器は、改正医療法で示された8機種となります。

 また、情報管理すべき医療機器は、薬事法で定めるクラスⅠ~Ⅳの医療機器の4048品目であり医療材料等も含まれてくることに注意が必要です102。一見すると、医療機器と無縁な感じのものもありますが、医療機器の1部ですので、医療機器安全管理責任者の方は、知らないでは済まされないので、院内に配信381すべき情報に注意を払う必要があります。1

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  1. 2008/10/10(金) |
  2. 機器管理
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