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ともにゃんの生態

臨床工学技士の「ともにゃん」の個人ブログ。医療機器の管理を中心に日常の戯言を日記にしています。

薬事法では、医療機器は4048品目に分類されており、保守点検の対象となる医療機器は「特定保守管理医療機器1182品目」を指していると考えます。

我々、臨床工学技士の守備範囲は特定保守管理医療機器1182品目にしたいのですが、医療機器安全管理責任者となると、医療材料を含めた4048品目となってしまいます。

最近、当院では、医療材料での不具合等が頻発し、その管理者として責任の所在が問われることがあり、困っています。皆様の施設でも同様の問題があろうかと思われますが、どのように対処していますでしょうか?お知恵を拝借できたらと思います。

下記アンケートを作成しました。下記の場合、貴院では誰が責任者でしょうか?

*医療機器安全管理責任者→yesかnoでお答えください
1、呼吸器が突然停止した→責任者の職種をお答えください(以下同じ)
2、輸液ポンプの流量が途中で変更となった→
3、手術室の電気メスで患者さんが火傷した→
4、病棟の心電計が漏電しブレーカがとんだ→
5、X線CT検査中にPMの設定が勝手になった→
6、CHDFの回路の一部から血液が漏れた→
7、内視鏡手術器具のネジが術中に取れて体内に残った→
8、埋め込んだVポートが1週間後に破損して交換した→

いずれも不具合報告事例等で現実に起こりうる事例です。回答のほう、コメントにお願いいたします。
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  1. 2009/12/01(火) |
  2. 未分類
  3. | コメント:4

コメント

一番のりで

1、呼吸器が突然停止した→医療機器安全管理責任者・整備した臨床工学技士
2、輸液ポンプの流量が途中で変更となった→(故障の場合)臨床工学技士(確認不足の場合)担当看護師
3、手術室の電気メスで患者さんが火傷した→執刀外科医(主治医)
4、病棟の心電計が漏電しブレーカがとんだ→臨床検査技師
5、X線CT検査中にPMの設定が勝手になった→担当放射線科医・担当放射線技師
6、CHDFの回路の一部から血液が漏れた→担当臨床工学技士
7、内視鏡手術器具のネジが術中に取れて体内に残った→執刀外科医
8、埋め込んだVポートが1週間後に破損して交換した→執刀外科医

以上、基本的にそれを使用した者、もしくは整備点検した者が責任をとる場合がほとんどです。
  1. 2009/12/01(火) |
  2. URL |
  3. 虎次郎 #qbIq4rIg
  4. [ 編集]

医療機器安全管理責任者として

ともにゃん様へ

*医療機器安全管理責任者→ yes
1、呼吸器が突然停止した→ ?
2、輸液ポンプの流量が途中で変更となった→ ?
3、手術室の電気メスで患者さんが火傷した→ ?
4、病棟の心電計が漏電しブレーカがとんだ→ ?
5、X線CT検査中にPMの設定が勝手になった→ ?
6、CHDFの回路の一部から血液が漏れた→ ?
7、内視鏡手術器具のネジが術中に取れて体内に残った→ ?
8、埋め込んだVポートが1週間後に破損して交換した→ ?

最近、当施設でも危なかった事例が続きましたが、その後の対応が大事だとおもいます。

原因があって、結果があるのですから、医療施設内で、犯人探しをするのではなく、次に起こる事故や起こりそうな事故を防ぐことが良いと思います。

チーム医療ですから、医師・看護師・薬剤師・臨床工学技士・放射線技師・検査技師等との情報交換や連携等で、ボタンの掛け違いのないように注意が必要です。

事例で、本当に患者様に大事がなくて良かったですね。
  1. 2009/12/01(火) |
  2. URL |
  3. チーム医療 #-
  4. [ 編集]

お答えします。

*医療機器安全管理責任者→yes(これも質問よな?笑)

1、呼吸器が突然停止した→保守点検に関する規定(マニュアル)の有無(医療機器安全管理責任者)、定期点検実施の有無(担当(CE)部門)、日常点検実施の有無(使用部門)、上記が全て行われていた場合(メーカー)等、ケースによって責任の所在が変わるかと思われます。
ただ機器に関しては、保守を行っていても壊れる物だとの認識も必要ですが、最終責任は指示を出した医師の管理責任も入るかと。

2、輸液ポンプの流量が途中で変更となった→上記に順ずる

3、手術室の電気メスで患者さんが火傷した→原因に因ります。対極版関連(使用者(設置者)及び全身管理の麻酔科医)、切開部位(出力関連→1番に順ずる。使用方法→執刀医&教育を行っていない場合は医療機器安全管理責任者)

4、病棟の心電計が漏電しブレーカがとんだ→1番に順ずる。(但し、使用者は除く(使用前点検を行っていても、漏電の発見は無理かと。)

5、X線CT検査中にPMの設定が勝手になった→「勝手になった」の意味の取り方が微妙ですが(笑)、主治医&RT&医療機器安全管理責任者

6、CHDFの回路の一部から血液が漏れた→回路を組んだ者(CEorNs)&主治医&日常点検実施者&医療機器安全管理責任者

7、内視鏡手術器具のネジが術中に取れて体内に残った→外科医&看護師&器具に因ってはCE&医療機器安全管理責任者

8、埋め込んだVポートが1週間後に破損して交換した→原因に因ります。(主治医orメーカー、場合に因っては医療機器安全管理責任者)

guilty or innocent は訴訟に成らねば判りません。
また上記にも書きましたが、「誰」って特定のケースは稀で、色々な原因に因り責任の所在も変わる&重複するかと。
ただ全てにおいて、統括責任者の「病院長」も含まれます。
  1. 2009/12/03(木) |
  2. URL |
  3. taka様 #-
  4. [ 編集]

皆さん回答ありがとうございます。
なかでもtakaさまの解説は拍手ものです。

おまけ(お礼)
臨床工学技士業務実態と今後の在り方を調査する方法として、厚労省のチーム医療の推進に関する検討委員会の第5回会議で意見陳述した、井上智子委員(東京医科歯科大学大学院教授)のプレゼン資料が参考となります。http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/11/dl/s1124-4d.pdf
  1. 2009/12/03(木) |
  2. URL |
  3. ともにゃん #-
  4. [ 編集]

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